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26738-1 Senior Quality Specalist (m/w/d)
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Senior Quality Specalist (m/w/d)
Für einen unserer internationalen Pharma Kunden, suchen wir aktuell Unterstützung als Senior Quality Specalist (m/w/d) in Marburg.
Wir bieten:
- Ein attraktives Gehaltspakt
- 30 Tage Urlaub / Jahr
- Flexible Arbeitszeiten
- Großer Home-Office Anteil nach der Einarbeitung möglich
Aufgaben:
- Ansprechpartner für alle Mitarbeiter im Verantwortungsbereich
- (Produzenten, Ingenieure u. a.). Unterstützung in allen Fragen der Qualitätssicherung bei laufenden Produktionsaktivitäten, Projekten und Stillständen zur Sicherstellung der GMP- Compliance.
- Sicherstellung der Quality-Oversight gemäß den gültigen SOPS.Fortlaufende Betreuung und Weiterentwicklung des Quality-Oversight Systems in QA entsprechend behördlicher Forderungen.
- Weiterentwicklung des GMP-Standards in den betreuten Bereichen bezüglich aktuellem Stand der einschlägigen GMP-Regelwerke und Arzneibücher.
- Durchführung regelmäßiger GMP Begehungen Complaints
- Bearbeitung, Koordination bzw. Bewertung und Genehmigung von Complaints im Verantwortungsbereich einschließlich Behördenkommunikation, z.B. Anfertigung von BPDR's (Behördenbriefe) in englischer Sprache
- Evaluierung, Abstimmung und Umsetzung von komplexen CAPAs zur Vermeidung von wiederkehrenden Complaints
- Erstellung, Prüfung und Genehmigung von komplexen Risikoanalysen
- Erstellung von Teilen des APQR, Prüfung und Bewertung der Complaint-Trendanalysen im Rahmen des APQRS
- Koordination, Bearbeitung, Bewertung und Genehmigung der gemeldeten unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen
- Prüfung und Bewertung von Complaints im Rahmen von Abweichungen
- Durchführung von Selbstinspektionen außerhalb des eigenen Verantwortungsbereichs nach Vorgabe des Auditteams
- Unterstützung bzw. Vorbereitung und Begleitung von nationalen und internationalen Behörden- und Kundenínspektionen und ggf. Unterstützung des Back Office
Qualifikationen:
- abgeschlossenes Studium Bachelor of Science, z.B. Biologie, Pharmazie, Chemie
- Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Risiko- und Qualitätsmanagementtools, -methoden und -systemen und in den entsprechenden Gesetzestexten / Guidelines.
- Interne Spezialausbildung und Qualifikation in Abweichungsmanagement
- Erfahrung im Bereich pharmazeutischer Herstellungs- und Prüfungsprozesse; Behördenerfahrung. Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Projektmanagementtools
- Englisch Level 2
- 4-5 Jahre relevante Berufserfahrung
Diese Stelle ist zunächst befristet auf 12 Monate und wird im Rahmen einer Arbeitnehmerüberlassung besetzt.
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